Обязательная маркировка лекарств: есть ли риски для фармацевтической отрасли?

Дмитрий Масальцев, директор коммерческого департамента Itella в России

В январе 2020 года будет введена обязательная маркировка лекарств – вступят в действие требования по передаче данных в автоматизированную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП). Эти изменения затрагивают как российских производителей фармацевтической продукции, так и импортеров, и перед отраслью стоит задача передавать регулятору сведения о движении продукции с момента её производства до вывода из обращения.

Чтобы отвечать требованиям СМДЛП, всем участникам цепочки поставок лекарственных препаратов, в том числе производителям и 3PL-операторам, потребуется изменение действующих бизнес-процессов. Предполагается, что регулятор представит финальные требования не позднее конца ноября 2018 года. До этого момента для моделирования изменений рынок руководствуется преимущественно методическими рекомендациями Минздрава и «Логической моделью файлов обмена функциональной подсистемы информационной системы маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения» версии 1.19, которые описывают структуру файлов обмена и область их применения.

Временной риск

Несмотря на довольно значительный запас времени, одним из основных рисков для производителей и импортеров фармацевтической продукции является возможная нехватка времени на техническую подготовку и перенастройку производственного оборудования для осуществления маркировки и агрегации лекарственных препаратов в транспортную упаковку (агрегация вторичной упаковки до уровня короба или паллеты), а также на доработку функциональных возможностей систем учета.

Itella в России начала готовиться к сериализации еще в 2016 году вместе с некоторыми клиентами, которые добровольно принимают участие в эксперименте Минздрава. Это позволило проектной команде в рамках требований сериализации своевременно реализовать доработки WMS, в том числе, в части функциональных возможностей агрегации. Также с определенными клиентами удалось предварительно смоделировать схемы и формат обмена файлами с учетом индивидуальных требований глобальных бизнес-процессов и СМДЛП, в том числе опираясь на опыт реализации проектов по сериализации в других странах. Навык такой совместной работы позволил нам уже сейчас находиться в высокой степени готовности к реализации проекта, как с учетом специфических требований клиентов, так и в рамках упрощенного стандартного решения, которое отвечает требованиям СМДЛП на базе методических рекомендаций. Типовое техническое решение Itella в России рассчитано прежде всего на компании, которые обладают незначительными проектными и IT-ресурсами и до настоящего момента серьезно не занимаются вопросом сериализации в условиях отсутствия финальных требований регулятора.

Риск роста затрат на логистику

Для изменения своих бизнес-процессов как российские производители лекарственных препаратов, так и импортеры должны нести затраты на внедрение дополнительных настроек в производственное оборудование. Однако для производителей недорогой продукции такие вложения могут серьезно повлиять на конечную стоимость лекарств. Это касается, прежде всего, российских игроков и может стать причиной роста цен на некоторые товары для конечного потребителя.

Наименьшее количество изменений в бизнес-процессах и, соответственно, затрат потребуется компаниям, которые уже на этапе производства смогут осуществлять агрегацию индивидуальных упаковок (вторичных упаковок) до уровня паллеты, обеспечивая таким образом прозрачную иерархию всего содержимого паллеты: SGTIN – SSCC короба – SSCC паллеты. Это позволит на всех последующих этапах движения лекарственных препаратов практически не менять сложившийся процесс обработки и не нести в связи с этим дополнительных трудозатрат. В случае отсутствия возможности агрегации на производстве, например, за пределами РФ, ее придется реализовывать либо на таможенном складе, либо на основном складе, что в зависимости от уровня агрегации приведет к необходимости формировать агрегационную иерархию. К слову, методические рекомендации Минздрава в настоящий момент четко не определяют для компаний-импортеров требования по минимальному уровню агрегации при отгрузке товара в Россию, поэтому изменения в процессе обработки входящих поставок в РФ могут варьироваться от незначительных до очень существенных. Например, если товар поступает на склад в однородных паллетах (один артикул, серия, срок годности и т.д.) агрегированным, то процесс его проверки и приемки практически не меняется. Но если продукция поступит на склад агрегированной до уровня коробов, нужно расформировывать эту паллету и обеспечивать ее агрегацию, просканировать каждый SSCC короба, чтобы создать CCSS паллеты и сформировать взаимосвязь SSCC паллеты с ее содержимым. При условии поступления на склад неагрегированного товара необходимо принимать паллету поштучно (на одной паллете может находиться более 1000 единиц товара), что увеличивает стоимость до 10 раз и растягивает время приемки паллеты с нескольких минут до часа, а приемки грузовика – до нескольких часов. Вне зависимости от того, в каком моменте происходит агрегация товара (на входе или выходе) на складе, перспектива увеличить время приемки, площадь склада, трудоемкость операций делает процесс более дорогостоящим.

Чтобы сократить потенциальные издержки при обработке продукции на складах, ряд международных компаний, которые уже имеют опыт реализации проектов по сериализации в других странах, приняли решение обеспечивать агрегацию до уровня паллеты еще на этапе производства, чтобы минимизировать изменения бизнес-процессов и значительно не увеличивать трудоемкость операций при последующей обработке. Такой подход позволит найти разумный баланс между требованиями регулятора и затратами на обеспечение этих требований.