Особенности и сложности организации склада для работы с фармацевтической продукцией

Ирина Вальтер, директор фармацевтического направления FM Logistic

Сегодня фармацевтический рынок предъявляет строгие требования своим участникам. Чтобы выделиться на фоне остальных и достичь успеха в условиях столь высокой конкуренции, необходимо четко следовать всем установленным нормам и правилам данного рынка.

3PL-провайдеров в этой сфере совсем немного. Крупных – всего несколько. Они имеют собственные и арендованные склады, оборудованные в соответствии со стандартом GDP – Good Distribution Practice (надлежащая дистрибьюторская практика).

Фармацевтический бизнес всегда был очень привлекательным, прибыльным, но требующим больших инвестиций. Этот рынок пытались завоевать многие компании, но сделать это с каждым годом становится все сложнее. Ужесточаются требования законодательства, укрепляется практика складского аудита, учащаются проверки «рисковых» складов Росздравнадзором, внедряются новые государственные проекты по маркировке.

Для эффективной организации склада оптовой торговли лекарственными средствами компании придется приложить немало усилий. Следует не только подготовить соответствующую инфраструктуру и техническое оснащение складского помещения, но и наладить систему менеджмента качества, соответствующего стандарту GDP.

Проведя анализ требований подготовки склада для получения лицензии, мы первым делом начали с проверки соблюдения условий по метражу помещения и его оснащению: площадь – не менее 185 кв. м (150 кв. м отводится под склады, а 35 кв. м – под зоны, предназначенные для служебного пользования). Складское пространство обязательно должно иметь специальные зоны: приемки лекарственных препаратов, основного хранения, экспедиции, хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; зону хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также зону карантина (для лекарственных средств, возвращенных в организацию или поступивших в поврежденной таре, без сопроводительных документов, а также подлежащих изъятию из гражданского оборота).

Рассматривая же необходимость наличия системы менеджмента качества, стоит отметить, что она используется в компании в том числе для анализа поставщиков оборудования и обеспечения технической поддержки. На ее базе проводится контроль и рассмотрение претензий, связанных с операционной деятельностью и адресованных нашим клиентам, а также осуществляется оценка пригодности и полноты договора поставщика на право осуществления любых услуг, связанных с фармацевтической сферой. Система контролирует обязанности, полномочия, ответственность, коммуникационные процессы, связанные с качеством деятельности участников. В ее рамках предусмотрен мониторинг, на основе которого менеджеры разрабатывают и внедряют улучшения. Применяя систему, важно получать обратную связь от поставщиков, клиентов и потребителей, оценивая процессы и риски, проводя внутренние аудиты. Внешними оценками могут быть инспекции, выводы/отчеты клиентов, аудиторских проверок.

Интеграция данной системы осуществлялась поэтапно. Сначала проводилось обучение сотрудников основам GDP, затем разрабатывались основные стандарты операционных процедур, после этого все эти процессы постепенно внедрялись в работу, сотрудники проходили проверку на предмет понимания всех деталей и их практического применения в работе. Сейчас в компании есть ответственный менеджер, в обязанности которого входят анализ данной системы, отслеживание ее результатов, постоянный мониторинг рисков, предложения по улучшению и так далее.

К сотрудникам склада с «фармой» предъявляются особые требования. Начиная работу с первым фармацевтическим клиентом, мы пригласили в команду заведующую складом с профильным дипломом, наличием сертификата, подтверждающего профессиональную подготовку, и солидным стажем. Чем серьезнее проект, тем больше требований выдвигается к работникам, и выбор делается чаще в пользу тех, кто имеет соответствующее образование, а именно – медицинское, фармацевтическое, биохимическое, химическое или биотехнологическое, а также стаж работы не менее 2 лет.

Для совершенствования внутренней логистики нами применяются самые современные технологические решения. Наши склады оснащены оборудованием для поддержания климатических параметров (системой кондиционирования и вентиляции – HVAC система), оборудованием для контроля и автоматического мониторинга климатических параметров (температуры и влажности), системой сигнализации для оперативного выявления отклонений от требуемых условий хранения, системой поддержания климатических параметров в случае прекращении энергоснабжения, системой пожарообнаружения и пожаротушения, системой безопасности (охранная сигнализация с системой мониторинга и пропускной режим), а также холодильными камерами для хранения термочувствительных лекарственных средств.

Для управления складскими процессами используется внутренняя WMS-система, что позволяет избежать ошибок складского учета, связанных с человеческим фактором. WMS обеспечивает надлежащую электронную информационно-техническую обработку складских процессов, особое внимание уделяя тем из них, которые путем блокирования по электронной базе не позволяют попасть в продажу лекарственным средствам ненадлежащего качества или по каким-либо причинам, запрещенным к реализации. Мы также внедряем инструмент Track&Trace для мониторинга движения лекарственных препаратов с помощью системы в рамках масштабного государственного проекта по маркировке.

Ключевые моменты для компании при подготовке склада для хранения фармацевтической продукции:

1. Соблюдение сроков реализации проекта по организации складской зоны для фармацевтической продукции с учетом планирования времени на проверку Росздравнадзором и получения непосредственно лицензии.

2. Планирование бюджета с учетом затрат на закупку оборудования мониторинга и поддержания климатических параметров (HVAC), систем сигнализации, безопасности и пожаротушения.

3. Наличие Business Continuity Plan (план обеспечения непрерывности бизнеса).

4. Своевременное проведение квалификации оборудования, валидации процессов, обучение персонала, внедрение SOP – стандартных операционных процедур.

5. Адаптация информационной системы WMS с системой клиента.

6. Адаптация складской системы WMS требованиям системы МДЛП.

7. Своевременная оценка рисков в рамках реализации проекта в связи с постоянными изменениями в фармацевтическом законодательстве и конъюнктуре рынка.

Организация фармацевтического склада, безусловно, является стратегически сложной задачей. Именно поэтому необходимо учитывать все возможные риски и возможности и уметь быстро решать любые возникающие в ходе работы проблемы, не умаляя при этом уровня качества реализуемого проекта.