Маркировка лекарственных препаратов: риски внедрения глазами фармпроизводителя
 
Маркировка лекарственных препаратов:
риски внедрения глазами фармпроизводителя
Алексей Терентьев
ИТ–директор компании «АКРИХИН»

Текущий 2019 год станет последним годом добровольного включения участников рынка в общегосударственную программу маркировки лекарственных препаратов. Уже с 1 октября маркировка станет обязательной для препаратов из перечня высокозатратных нозологий, а с 1 января обязательное маркирование будет применяться в отношении всех лекарственных средств. Алексей Терентьев, ИТ-директор компании «АКРИХИН», рассказывает о возможных рисках и барьерах для фарм­отрасли и способах их преодоления, в т. ч. путем привлечения надежных партнеров.

R&L: Как вы в целом оцениваете технологическую готовность отрасли к внедрению маркировки?

А. Терентьев: Готовность участников фарм­рынка к внедрению маркировки сильно зависит от предприятия. Все участники оборота на сегодняшний день находятся на очень разных стадиях внедрения ИТ-решений по маркировке. В настоящее время система модернизируется: постоянно вносятся изменения в существующие документы и протокол взаимодействия с системой мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

R&L: Каким образом поменяется взаимодействие производителей и аптечных организаций после внедрения маркировки?

А. Терентьев: Конечно, во взаимодействии всей цепочки – от производителей, импортеров и дистрибьюторов до аптек – произойдут изменения: о многих действиях с маркированными лекарствами нужно сообщать в МДЛП. Сроки подачи этих отчетов довольно сжатые. И следующий участник оборота не сможет произвести никаких действий с товаром до того, как сообщения будут приняты МДЛП от предыдущего. Мы также продолжим работать и с немаркированными товарами не только сейчас, в «переходный» период, но и после. По-прежнему остаются товары, которые пока не подлежат маркировке, как, например, БАДы.

R&L: Как вы оцениваете результаты пилота для вашей компании и какие аспекты проекта были пересмотрены после его завершения?

А. Терентьев: Результаты пилотного проекта Track&Trace внушают сдержанный оптимизм. На мой взгляд, это заслуга всестороннего подхода к его реализации: мы привлекли несколько подрядчиков, применили разные компоненты внедряемого ландшафта и задействовали собственную проектную команду. Например, с помощью компании IBS нам удалось сформировать открытое информационное пространство и снизить ряд проектных рисков.

В ходе выполнения проекта появилась общая законодательная определенность с криптокодами, поэтому сроки выполнения проекта были продлены до ноября 2019 года, а объем проекта увеличен. Многие наши бизнес-процессы пришлось оптимизировать в ходе пилота.

R&L: Необходимость маркировки лекарств цифровыми криптокодами вызвала очень неоднозначную реакцию. Какие подводные камни в этом проекте видите лично вы? Как вы определяете плюсы и минусы этой технологии? Какие риски могут возникнуть вследствие ее использования и каким образом отрасль может их нивелировать?

А. Терентьев: Спорные моменты до сих пор остаются, они связаны с криптокодами: длина криптохвоста, передача их зарубежным бизнес-партнерам, сроки хранения и стоимость их выпуска.

Защита от подделок на российском фармацевтическом рынке необходима, но в части технической реализации дьявол кроется в деталях. Форматы упаковок различны, поэтому есть сложность с тем, как уместить 88 символов криптокода. Кроме того, считать сканером DataMatrix закодированные символы не так просто: высок процент отбраковки маркированных пачек. Вопрос сокращения длины криптокодов обсуждался с мая текущего года, наконец, в конце августа было подписано и опубликовано Постановление Правительства № 1118, в котором в том числе утверждена новая длина кода в 44 символа.

Другая проблема – срок хранения криптокодов. Мы слышали, что он определен как 180 дней с даты получения. Но официальных документов я пока не видел. Стоимость криптокодов для фармпроизводителей также остается под вопросом. Пока не установлен порядок действий, когда срок годности криптокода истек, и существует сложность в понимании, как быть с оплатой и списанием стоимости криптокодов в ситуации, когда он получен или оплачен, а срок его годности истек. Это особенно важно для жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, на которые цены регулируются государством.

Подобные вопросы мы сначала собираем и обсуждаем с проектной командой и на Архитектурном совете проекта, а также плотно работаем с оператором МДЛП – Центром развития перспективных технологий (ЦРПТ).

Считать сканером DataMatrix закодированные символы не так просто: высок процент отбраковки маркированных пачек

R&L: Риски некорректной работы оборудования/ПО – что здесь вы можете отметить и каковы пути решения возникающих проблем? Каким образом компания должна подходить к выбору оборудования/ПО и как правильно планировать затраты на его закупку и обслуживание?

А. Терентьев: На этапе выбора оборудования и ПО каждый фармпроизводитель исходит из своих соображений: стоимость, опыт внедрения в стране у других фармацевтических компаний, наличие квалифицированной русскоязычной сервисной поддержки на территории эксплуатации, имеющийся опыт работы с оборудованием/ПО этого вендора, наличие аналогичного оборудования вендора в головной компании, валидация внедрений по GMP и т. д. Например, ПО для уровня предприятия (L4) мы выбирали, исходя из наличия всего необходимого функционала. Внедрение маркировки – проект очень непростой и технически, и организационно. Кроме выбора системы, важно выбрать еще и правильного подрядчика, который готов нести ответственность за результаты проекта в заданные сроки и в рамках выделенного бюджета.

Что касается рисков некорректной работы оборудования/ПО на этапе внедрения и эксплуатации: «АКРИХИН» как фармацевтический производитель, внедряя любую новую ИТ-систему, должен валидировать эту систему по требованиям GMP. В ходе валидации систем проводится анализ всех рисков, связанных с работой оборудования и ПО, определяются меры по снижению вероятности риска и уменьшению тяжести последствий этих рисков. Кроме того, риски некорректной работы оборудования и ПО в ходе эксплуатации митигируются покупкой вендорской техподдержки, а также тщательным документированием кастомизаций внедряемого ПО.

R&L: Есть и риски, связанные с нехваткой квалификации персонала, – каким образом в отрасли решается эта проблема?

А. Терентьев: Фактически персонал по ходу проекта учится работать с новыми ИТ-системами и действовать в условиях новых бизнес-процессов. Один из наших партнеров – IBS проводит обучение работе с новыми системами и для наших бизнес-пользователей, и для технических специалистов.

R&L: Эксперты отмечали также риски, связанные с ростом возврата продукции из-за проблем с маркировкой. Насколько они вероятны и каким образом можно избежать подобных ситуаций?

А. Терентьев: Такие риски возможны, мы их тоже анализировали и тестируем вероятность их возникновения. На тестах, проведенных на нашей производственной площадке в июне 2019 годе с длиной кода 44 символа, нам пока не удалось выявить высокий процент отбраковки по причине нечитаемости кода.

Мы планируем в значительной степени автомати­зировать интеграцию ИТ-систем в ИТ-ландшафте маркировки товаров компании «АКРИХИН»

R&L: Насколько критичными являются изменения в логистических процессах и перенастройка оборудования для работы по новым правилам?

А. Терентьев: Изменения в логистике есть, и сейчас они критичны. В переходный период будет два потока логистических процессов (маркированные и немаркированные товары). Усложнится в части взаимодействия ИТ-систем работа фармпроизводителей с операторами коммерческой логистики.

В данном случае мы планируем в значительной степени автоматизировать интеграцию ИТ-систем в ИТ-ландшафте маркировки товаров компании «АКРИХИН», чтобы облегчить жизнь коллегам из коммерческой логистики.

Усложнится также и взаимодействие с зарубежным производством товаров АО «АКРИХИН»: теперь для выполнения заказов на производство наших лекарственных препаратов потребуется предоставлять зарубежному производителю (CMO) и серийные номера c криптокодами, и агрегационные коды. Так что сложностей хватает, проблемы решаем по мере поступления.

R&L: Что еще осталось сделать производителям и розничным сетям, чтобы быть полностью готовыми к вступлению закона в силу, какие вопросы, на ваш взгляд, пока остаются нерешенными?

А. Терентьев: Как уже сказано ранее, есть много нерешенных вопросов с криптокодами (сроки хранения, стоимость, вывод из оборота и т. д.). Ну а в остальном – набраться терпения и быть готовыми к обновлениям МДЛП и к новым требованиям законодательства.




«АКРИХИН»
a.terentiev@akrikhin.ru


Задать вопрос компании