Особенности управления фармацевтическими складами

Елизавета Федосова, руководитель фармацевтического направления Itella в России

Фармацевтический рынок России за последние несколько лет претерпел множество изменений и продемонстрировал колоссальные темпы роста. Например, объем коммерческого рынка лекарственных препаратов (ЛП) в декабре 2018 года составил 93 млрд руб., что на 6,7% больше, чем годом ранее. Это в свою очередь привело к развитию логистики, в том числе и складской. Однако есть сложности в управлении фармацевтическими складами: контрольно-надзорные ведомства предъявляют к ним особые требования, и немногие компании могут полностью им соответствовать.
Так, по результатам анализа правоприменительной практики контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора за IV квартал 2018 года стало известно, что одним из значительных рисков в процессе организации работы фармацевтического склада является несоблюдение условий хранения лекарственных средств, особенно термолабильных. Причина – наличие на складе несоответствующего оборудования или полное его отсутствие (кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции, осушителей воздуха, фармацевтических холодильников). Проверки в прошлом году выявили нарушения условий хранения ЛП в 51% случаев.
Особенно сложно соблюдать условия хранения в экстремально жаркие летние месяцы и аномально холодные зимние периоды. Поэтому логистические операторы выделяют большие бюджеты на совершенствование систем кондиционирования и вентиляции, мониторинга температуры и влажности, переоборудование холодильных камер.
С 2018 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения проводит реформу контрольно-надзорной деятельности. Результатом такого преобразования стало формирование единого реестра нормативных правовых актов, фиксирующих обязательные требования к субъектам обращения. Это в свою очередь привело к систематизации, актуализации и сокращению количества данных требований.
Внедрение риск-ориентированного подхода в отношении плановых проверок сформировало единые критерии для оценки деятельности всех участников процесса обращения лекарственных средств, а также позволило выделить высокорискованные нарушения.  
Новый порядок проверки фармацевтических складов предусматривает использование проверочных листов, которые содержат четыре блока контрольных вопросов: про хранение, перевозку, оптовую реализацию и уничтожение лекарственных средств. Ответы на них служат основанием для выявления «узких» мест и степени подверженности рискам. В результате проводится ранжирование склада, субъекту обращения присваивается один из шести классов опасности деятельности и выдается соответствующий «Паспорт организации». Он напрямую влияет на периодичность проверок. Так, в зависимости от определенной категории риска фармацевтические склады проверяются: один раз в календарном году – для категории чрезвычайно высокого риска; один раз в 2 года – для категории высокого риска; один раз в 3 года – для категории значительного риска; не чаще чем один раз в 5 лет – для категории среднего риска; не чаще чем один раз в 6 лет – для категории умеренного риска. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не проводятся. Статусы и информацию об организациях, чья деятельность потенциально опасна, можно найти в реестре Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
При анализе соответствия проверочным листам особое внимание уделяется системе менеджмента качества. Чтобы склад максимально соответствовал требованиям, предъявляемым со стороны надзорных органов, привлекают высококвалифицированных менеджеров по качеству. Они разрабатывают процедуры валидации процессов и оборудования. Менеджер анализирует ситуацию на складе, при необходимости внедряет изменения и оценивает полученный результат на соответствие заявленным нормативам. Такая высокая заинтересованность логистических операторов в результате помогает минимизировать риски ненадлежащих условий хранения.
Сегодня на складе существует несколько разных процедур для управления качеством, и каждая контролирует свой блок работ: техника, персонал, IT-платформа. Создание интегрированной системы является самым перспективным направлением деятельности и позволит не только настроить идеально слаженную работу, но и проводить изменения одновременно по всем аспектам. Такая система представляет собой IT-продукт, который можно приобрести в качестве готового решения, а можно разработать и внедрить самостоятельно, привлекая для этого IT-специалистов.
Интегрированная система качества должна распространяться на транспортных и складских операторов, которые обязаны обеспечивать хранение и перевозку ЛП на высоком уровне и обладать всеми необходимыми для этого ресурсами: помещением, оборудованием и опытным, квалифицированным персоналом.
Изменения, происходящие в законодательстве, регулярные проверки, отслеживающие исполнение требований в целом, улучшают ситуацию на рынке фармацевтических складов. Компании внедряют новый метод рационального управления – теперь они сфокусированы на непрерывном повышении качества. Это оберегает конечного потребителя от недоброкачественных ЛП и в конечном итоге снижает риск причинения вреда их жизни и здоровью. Также в этом вопросе логистическим операторам помогают инновации и интегрированные системы управления складом.